广州医科大学附属第二医院（以下简称广医二院）药物临床试验机构于2005年11月21日首次获得国家药物临床试验资格认定，认定专业包括：神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉和医学影像（诊断）。2014年6月5日，血液、呼吸、普通外科、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应七个专业也获得国家药物临床试验资格认定。截至2021年4月，广医二院完成药物临床试验... >>详细内容2021-05-18

广州医科大学附属第二临床试验伦理委员会成员名单(2016.3.25-           ) 主任委员性别专业职称/职务单位名称陈静琦女肿瘤内科教授，主任医师广州医科大学附属第二医院副主任委员性别专业职称/职务单位名称钱世鹍男普通外科教授，主任医师广州医科大学附属第二医院委... >>详细内容2017-03-13

临床试验伦理委员会章程 第一章 总  则        第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）和... >>详细内容2017-03-13

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）国家食品药品监督管理局令第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章　总则　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科... >>详细内容2017-03-13

药物临床试验伦理审查工作指导原则为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床... >>详细内容2017-03-13

世界医学协会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：· 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月· 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月· 第41届世界医学协会联合大会，香港... >>详细内容2017-03-13

医疗器械临床试验质量管理规范（颁布日期：2016.3.23，执行日期：2016.6.1）第一章 总 则　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临... >>详细内容2017-03-13

1初始审查申请表 2暂停、终止研究报告 3修正案审查申请表 4复审申请表 5违背方案报告表 6研究进展报告、年度报告 7严重不良事件报告表 8妊娠报告表 9结题审查申请表 10送审材料清单 11伦理审查材料核对清单 12研究人员职责及签名表 >>详细内容2017-03-13

1 伦理审查申请流程 根据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）等法律法规规定，为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学... >>详细内容2017-03-13

2 严重不良事件报告表填写指引类别：指南编码：EC-ZN-02-01.0版本号：1.0共3页起草人：谢志红审核人：叶丽卡批准人：陈静琦 签名：签名：签名： 修订日期：2016-01-04审核日期：2016-02-01批准日期：2016-03-08生效日期：2016-04-12  新药临床研究批准文号： （请填写临床试验批件号）    &nbs... >>详细内容2017-03-13