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广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构及备案专业介绍
信息来源:药物临床试验机构发布时间:2021/5/18 15:50:56

广州医科大学附属第二医院(以下简称广医二院)药物临床试验机构于2005年11月21日首次获得国家药物临床试验资格认定,认定专业包括:神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉和医学影像(诊断)。2014年6月5日,血液、呼吸、普通外科、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应七个专业也获得国家药物临床试验资格认定。

截至2021年4月,广医二院完成药物临床试验备案专业数已达25个(备案PI有58人),分别为呼吸内科、神经内科、心血管内科、风湿免疫科、血液科、内分泌科、消化内科、肾内科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、器官移植科、微创介入科、妇科、眼科、耳鼻喉科、麻醉科、医学影像科、皮肤科、变态反应科、疼痛科、重症医学科、急诊科、I期临床试验中心。

2018年7月16日,广医二院医疗器械临床试验机构顺利完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案工作,成功备案29个专业(呼吸内科、神经内科、心血管内科、风湿免疫科、血液科、内分泌科、消化内科、肾内科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、骨科、器官移植科、微创介入科、妇科、产科、眼科、口腔科、耳鼻喉科、麻醉科、超声诊断科、检验科、康复科、皮肤科、变态反应科、疼痛科、重症医学科、输血科)。

目前,广医二院药物/医疗器械临床试验机构主任为张振辉副院长,办公室主任为叶丽卡,办公室副主任为陆志城。机构办公室有专职人员6人,包括秘书、质控员、档案管理员、GCP药师等岗位,全面负责各类临床试验项目的管理。

质量控制

每个项目指定一名机构质控员和一名研究组项目质控员,按照事先制订的质控方案,共同完成项目前期、中期和后期质控。

中心发药

机构药品管理采用集中管理模式,建立有GCP药房,专人专职管理试验药物的接收、保管、分发、回收、退回。

档案管理

机构档案室具备长期保存研究资料的必备条件,设立专职档案管理员对档案进行管理。

经过多年努力,广医二院药物/医疗器械临床试验机构人员配置合理、文件体系完善、管理流程科学,具有可持续发展潜力,具备严格的审核流程,完善的质量保证体系,规范的试验药物管理,安全的试验档案管理,并初步构建了网络化的机构、伦理、临床研究信息化管理平台。以精湛技术、专业精神、品质管理、服务理念、团队合作为特色,在省内具备良好口碑。

机构办地址

广州市海珠区昌岗东路250号广州医科大学附属第二医院旧住院部北七楼

联系方式

电话:020-34153066,邮箱:gyeyyx@163.com

广医二院药物临床试验备案专业简介(截至2021年4月)

 

专业科室

备案PI

备注

1

心血管内科

刘世明、区文超

2005年资格认定专业

2

神经内科

高庆春、廖卫平、徐恩、王延平、刘晓蓉、黎冰梅、龙友明、杨继党、林清原、梁睿

2005年资格认定专业

3

风湿免疫科

黄文辉、黄成辉、陈瑞林、王卓龙

2005年资格认定专业

4

麻醉科

黄焕森、王卓丹

2005年资格认定专业

5

医学影像科

利晞、江金带

2005年资格认定专业

6

血液科

叶絮、庞缨、刘凌、谢玮、华佳叶

2014年资格认定专业

7

呼吸内科

阳隽、陈飞鹏、许浦生、邝锦辉

2014年资格认定专业

8

肝胆外科

薛平、蒋小峰

2014年资格认定专业

9

乳腺外科

章乐虹

2014年资格认定专业

10

神经外科

王业忠

2014年资格认定专业

11

泌尿外科

周兴、吴文起

2014年资格认定专业

12

皮肤科

杨文林

2014年资格认定专业

13

变态反应科

赖荷、伍秋蓉、刘永平

2014年资格认定专业

14

消化内科

杨辉

 

15

内分泌科

李万根、杜弢

 

16

肾内科

梁剑波

 

17

器官移植科

陈正

 

18

妇科

史文静

 

19

眼科

沙翔垠

 

20

耳鼻喉科

翟锦明

 

21

肿瘤科

陈静琦

 

22

急诊科

林珮仪

 

23

疼痛科

万丽、宫庆娟、陈金生

 

24

重症医学科

张振辉、熊旭明

 

25

微创介入科

朱康顺

 

26

I期临床试验中心

叶丽卡、谢志红、段炼

 

 

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