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研究者会议审查报告要求
信息来源:发布时间:2017/3/13 0:13:32

伦理会议审查研究者汇报指引

为规范我院伦理审查流程,保障伦理审查顺利进行,现对临床试验伦理审查会议研究者汇报作如下规定:

一、会议前准备

1、伦理委员会秘书在会议前安排会议时间、地点及项目汇报顺序,并将详细信息以电话和短信的方式提前告知研究者和申办方。

2、研究者应熟悉PPT内容,结合本中心情况对申办方提供的PPT内容进行完善修改;研究者或申办方应将PPT于会议三天前发至伦理委员会邮箱(gyeyec@163.com),伦理委员会秘书对PPT进行初审。

3、研究者应携带PPT,在安排的时间前到达会议场地,在伦理会议对研究的情况进行汇报,并解答伦理委员提出的问题。

4、汇报人要求:初始审查原则上要求主要研究者(PI)进行主讲及答疑,其他类型审查主要研究者因故缺席时,可以由该项目研究团队研究者代替(不包括研究生及进修生),要求对项目和讨论的问题有全面详细的了解。申办方可派人协助回答问题,但需提前征得主要研究者和伦理委员会同意,并在项目讨论与投票阶段回避。

二、具体要求

1、初始审查

1.1研究者汇报时长:不超过10分钟。

1.2研究者汇报内容包括:

①研究概况及前期研究情况(如在其他中心或者本中心有前期研究,请简要说明);

②研究方案;

③研究组成员及分工(包括主要研究者、研究者分工、研究者GCP培训情况等);

④知情同意书(受试者的受益与补偿相关内容应原文展示至PPT);

⑤招募广告及投放说明;

⑥其他与受试者相关内容。

1.3 建议汇报幻灯和汇报参考以下伦理审查要点

①研究的科学设计与实施

  • 符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据。
  • 研究方法合乎研究目的并适用于研究领域。
  • 研究者和其他研究人员胜任该项研究。

②研究的风险与受益

  • 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
  • 受试者的风险相对于预期的受益应合理,并且风险最小化。

③受试者的招募

  • 受试者的选择是公正的。
  • 尊重受试者的隐私,避免胁迫和不正当的影响。
  • 合理的激励与补偿,避免过度劝诱。

④受试者的医疗和保护

  • 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,并保证所做出的任何医疗决定都是基于受试者的利益。
  • 受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利。

⑤隐私和保密

  • 采取的措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性。

⑥弱势群体的考虑

  • 纳入弱势群体作为受试者的理由是否正当与合理的。
  • 采取特殊的措施,确保该人群的权益和健康。

⑦特定疾病人群、特定地区人群/族群的考虑

  • 考虑该人群/族群的特点,采取特殊的措施,确保该人群的权益和利益。
  • 促进当地的医疗保健与研究能力的发展。

⑧知情告知的要素

  • 在要求个体同意参加研究之前,研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供信息。
  • 书面知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料应包含应告知要素。

⑨知情同意的过程

  • 对于所有的人体生物医学研究,研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意,若在个体不能给予知情同意的情况下,必须根据现行法律获得其法定代理人的许可。
  • 只有在确定可能的受试对象充分了解了参加研究的有关实情和后果,并有充分的机会考虑是否参加以后,才能征求同意。

2、复审

2.1研究者汇报时长:不超过5分钟。

2.2研究者汇报内容包括:主要对前次伦理审查会议提出的问题进行逐条说明,无需重复初始审查幻灯中整个研究方案和知情同意等内容。重点将进行修改的内容进行描述,对伦理委员会提出的问题进行解答。

  1. SAE审查

3.1研究者汇报时长:不超过5分钟。

3.2研究者汇报内容包括:

①该事件发生的前因后果(根据事件发生的先后顺序进行说明,包括整个事件时间链:入组、服药、发生SAE时间、研究者发现时间、关键性检查结果或者事件发生时间、处理、首次报告、随访总结等),

②对该事件与试验干预或者用药相关性的分析及依据(包括是否有文献报道、其他中心是否有类似情况、说明书中是否提及、研究方案或者研究者手册中是否提及、研究团队讨论情况等)

③研究者对于SAE的总结评价:是否预期,严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施

  1. 修正案审查

4.1研究者汇报时长:不超过5分钟

4.2研究者汇报内容包括:重点将进行修改的内容进行逐条描述,修改的内容是否影响试验风险受益及其理由。

  1. 方案违背审查

5.1研究者汇报时长:不超过5分钟

5.2研究者汇报内容包括:方案违背发生的前因后果及采取的措施,该事件是否影响受试者的风险受益及其理由

  1. 年度跟踪审查

6.1研究者汇报时长:不超过5分钟

6.2研究者汇报内容包括:

①试验的进展;

②受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;

③确认严重不良事件及时上报,妥善处理;

④可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

 

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