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SAE报告表填写指南
信息来源:发布时间:2017/3/13 0:13:57

2 严重不良事件报告表填写指引

类别:指南

编码:EC-ZN-02-01.0

版本号:1.0

共3页

起草人:谢志红

审核人:叶丽卡

批准人:陈静琦

 

签名:

签名:

签名:

 

修订日期:2016-01-04

审核日期:2016-02-01

批准日期:2016-03-08

生效日期:2016-04-12

 

 

新药临床研究批准文号: (请填写临床试验批件号)            编号:

报告类型(打勾选择)

□首次报告   □随访报告 □总结报告

报告时间:    年   月   日

(填写报告当天日期)

医疗机构及专业名称

(请填写广州医科大学附属第二医院某某专业)

电话(PI所在科室电话)

申报单位名称

(请填写申办者或CRO名称)

电话(申办者或CRO联系电话)

试验用药品名称

中文名称:(试验药物全名)

英文名称:(试验药物英文全名)

药品注册分类及剂型

分类:□中药  □化学药  □治疗用生物制品  □预防用生物制品 □其它                                注册分类:                             剂型:        

(根据临床试验批件内容填写) 

临床研究分类(打勾选择)

□Ⅰ期    □Ⅱ期   □Ⅲ 期     □Ⅳ期  

□生物等效性试验   □临床验证(根据临床试验批件内容填写) 

临床试验适应症:

(受试病种)

受试者基本情况

(根据受试者实际情况填写)

姓名拼音缩写:

出生日期:

性别: □男 □女

身高(cm):

体重(Kg):

合并疾病及治疗:□有   □无  

1. 疾病:__________     治疗药物:__________     用法用量:_______________

2. 疾病:__________     治疗药物:__________     用法用量:_______________

3. 疾病:__________     治疗药物:__________     用法用量:_______________

SAE的医学术语(诊断)

 (填写临床诊断)

SAE情况(打勾选择)

□  死亡   ______年___月___日(如发生死亡,请注意填写具体时间)

□  导致住院  □延长住院时间  □伤残   □功能障碍

□  导致先天畸形   □危及生命   □其它             

SAE发生时间:   _______年 ___月___日

(本例SAE首报发生的时间)

研究者获知SAE时间:   _______年 ___月___日

(本例SAE首报研究者获知的时间)

对试验用药采取的措施

(报告当时对试验药物采取的措施,打勾选择)

 □继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物

SAE转归(填写SAE时的情况,打勾选择)

□  症状消失(后遗症  □有  □无)  □症状持续  

SAE与试验药的关系

(综合所掌握的证据和评判标准进行判断)

□肯定有关  □可能有关   □可能无关  □肯定无关 □无法判定

(相关性判断由PI及研究组讨论完成,必要时邀请有关专家进行讨论)

SAE报道情况(根据研究者手册及文献资料勾选)

国内:  □有  □无  □不详;      国外:  □有  □无  □不详

 

SAE发生及处理的详细情况:(参考模板)

“首次报告”应包含但不限于以下信息:

  1. 患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称,患者诊断和既往重要病史或合并疾病
  2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间
  3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级,行相关检查和治疗的情况
  4. 确认为SAE后的详细救治过程,相关重要检查结果
  5. 患者参与试验情况,是否退出试验
  6. 是否揭盲,揭盲原因,揭盲时间和揭盲过程
  7. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性依据及分析
  8. 其他

“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息:

  1. 患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称,患者诊断
  2. 此前所有报告的时间和报告概要
  3. 自上次报告后,该SAE发生的转归、治疗、相关检查及用药情况
  4. 再次判断该SAE与试验用药或方法的相关性,与前次是否一致,其依据是什么
  5. 患者参与试验情况,是否退出试验
  6. 是否揭盲,揭盲原因,揭盲时间和揭盲过程
  7. 其他

当发生被认定为严重不良事件的妊娠事件时,请在严重不良事件报告表后附妊娠报告表

报告单位名称:广州医科大学附属第二医院  报告人职务/职称:如实填写 报告人签名:发现SAE的研究者签署

 

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