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伦理审查申请流程
信息来源:发布时间:2017/3/13 0:14:36

1 伦理审查申请流程 

根据我国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》(2003年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)等法律法规规定,为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,凡在我院进行的涉及人体的药物临床试验项目和医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目,在实施之前,应向广州医科大学附属第二医院(简称广医大二院)临床试验伦理委员会(简称伦理委员会)提出伦理审查申请。

申请项目在获得伦理委员会审查通过后,方可开展实施;申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展相关的临床研究工作。

一、伦理审查范围

1.在广医大二院开展的已取得CFDA临床研究批件的药物临床试验;

2.在广医大二院开展的的医疗器械/体外诊断试剂临床试验;

3.上述临床试验的复审和跟踪审查,包括:修正案审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、年度/中期报告审查、提前终(中)止试验和结题审查。

二、伦理审查的形式及周期

伦理审查主要有会议审查、快速审查和紧急会议三种方式。

会议审查:所有临床试验项目的初次伦理审查都需以会议审查方式进行。会议审查的周期根据试验项目多少而定,一般一个月召开一次。

快速审查:①对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;②尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;③预期的严重不良事件审查。快速审查一般1~2名伦理委员进行审核。如果伦理委员在快速审查过程中认为须提交会议审查,则该项目安排会议审查。

紧急会议审查:临床试验研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

三、伦理审查流程图

 

 

四、初始审查申请及交费

1. 申办者填写《伦理审查申请表》,随同机构办公室发放的《项目初审合格通知》交伦理秘书。伦理委员会不接受会前5个工作日内的申请。

2.申办者/研究者向伦理秘书递交装订成册的送审资料一份,伦理秘书进行形式审查。

3. 伦理审查前请交伦理会议审查费,下附医院账号:

账户名:广州医科大学附属第二医院

银行:平安银行广州分行江南支行

账号:11000864310801

注:本账户只接受单位汇款(不接受个人汇款),如需交现金,请与机构办公室联系

费用标准见下表:

 

项目类别

初次伦理会议

审查费

跟踪审查

1.   我院为组长单位的新药(Ⅱ—Ⅳ,上市后药物评价)项目;

6360元(含税)

项目跟踪审查无需再缴纳费用

2.   我院为参加单位(非组长单位)的新药项目;

3.   体外诊断试剂临床试验;

4.   医疗器械临床试验;

5. 非干预性临床医学研究

4240元(含税)

 

五、初始审查上会资料准备

申办者/研究者应在伦理审查会前一周提供上会审查资料:

1. 审查资料14份(同初审资料)

2. 送审材料要求:

①有封面,封面包括项目题目,申办方等信息;

②有目录,目录准确反映提交内容及版本号、版本日期;

③用索引纸、间隔纸或者贴条等方法区分各部分正文内容,以便于阅读;

④送审材料进行装订或者用文件夹固定。

3. 汇报演讲幻灯片

研究者请按要求准备幻灯介绍(具体要求可参考伦理会议审查研究者汇报指引),以便伦理审查会上讲解。幻灯介绍在会议三天前须交伦理会秘书审查。

六、伦理审查会

1.伦理秘书将在会议召开前一周内通过电话及短信通知研究者伦理审查会的时间和地点,并安排项目审查顺序。

2.项目的主要研究者应到伦理审查会现场,并回答相关问题。

3.项目的主要研究者如不能出席伦理审查会,该项目的伦理审查将顺延至下次会议进行。

4.伦理委员会委员将对项目进行充分讨论,并对项目是否能实施进行投票表决。

七、伦理审查意见及批件的领取

在伦理委员会作出审查决定后5个工作日内,审查决定以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达。

对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请。

八、复审申请

    初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申述不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

九、伦理委员会联系方式

伦理委员会办公室电话:020-34153599

联系人:谢志红

邮箱:gyeyec@163.com

 

 

 

 

 

 

 

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