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临床试验伦理委员会章程
信息来源:发布时间:2017/3/13 0:15:56

临床试验伦理委员会章程

 

第一章 总  则

        第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),制定本章程。

        第二条 临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

        第三条 临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第二章 组  织

        第四条 伦理委员会名称:广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会。

        第五条 临床试验伦理委员会地址:广州市海珠区昌岗东路250号。

        第六条 组织架构:临床试验伦理委员会隶属广州医科大学附属第二医院。医院设置伦理委员会办公室。

        第七条 职责:临床试验伦理委员会审查范围包括药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

        第八条 权力:临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

        第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

        第十条 财务资源:临床试验伦理委员会的行政经费列入医院的财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

 

第三章 组织与换届

        第十一条 委员组成:临床试验伦理委员会成员包括主任委员一名,副主任委员一名,伦理委员若干名,秘书一名。伦理委员由背景不同人员组成,包括:

        1)从事医药相关专业人员
        2)非医药专业人员
        3)法律专家
        4)来自其他单位的人员
        5)不同性别的人员

        第十二条 换届:临床试验伦理委员会每届任期为五年。为保证伦理委员会工作的连续性,维持和发展伦理委员会的专业知识,伦理委员可以连任。

        第十三条 委员及秘书的任命:主任委员由医院办公会讨论决定,并向主管院长报告伦理委员会工作情况。

        伦理委员和秘书由主任委员协助医院办公会挑选和聘任。伦理委员应有能力对试验相关伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏见和影响其独立性的情况下进行工作。

        伦理委员应同意并签署以下文件:

        1)伦理委员声明:自愿兼职担任伦理委员;同意公开完整姓名、职业和隶属关系。
        2)保密协议:承诺对有关会议审查内容、申请材料、受试者信息和其他相关事宜保守秘密。
        3)利益冲突声明:声明不拥有与作为伦理委员会成员的责任相冲突的任何经济或非经济利益,任何直接或间接的义务和责任;承诺在参加伦理委员会审查活动的  期间如果出现任何与审查项目可能有关的利益冲突时,将立即向伦理委员会报告,并从审查决定程序中退出。

        第十四条 免去和取消资格:免去伦理委员资格的原因:不能胜任伦理审查工作者;因高龄、健康或工作调离等原因,不能或不愿继续担任伦理委员者。

        取消伦理委员资格的原因:因行为道德规范与委员资格相违备者(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明者)等。

        免去或取消伦理委员资格后产生的空缺由主管院长提名,医院办公会讨论决定新委员继任。

        第十五条 临床试验伦理委员及秘书任职条件:伦理委员应具有个人能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养,并愿意承担义务,能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力。愿意公开其姓名、专业和单位。愿意公开与伦理审查存在的利益冲突,包括科研利益、经济利益。必须签署保密和利益冲突协议书。

        秘书应为医学或药学专业毕业,本科或本科以上学历,熟悉药物及医疗器械临床试验流程,熟练掌握电脑操作,能对药物及医疗器械临床试验相关材料进行初步形式审查。

        第十六条 独立顾问:临床试验伦理委员会可以根据审查项目的专业要求聘请独立顾问,就所讨论的研究方案、知情同意书和受试者招募材料等试验材料向伦理委员会提供专门的意见。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。独立顾问不具有表决权。

 

第四章 运  作

        第十七条 临床试验伦理审查的形式及周期:伦理审查主要有会议审查、快速审查和紧急会议三种方式。

        会议审查:主任委员(或被授权者)主持伦理委员会会议,必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见;主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。会议审查的周期根据试验项目多少而定,一般一个月召开一次。

        快速审查:

        ①对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;

        ②尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;

        ③预期的严重不良事件审查。

        紧急会议审查:临床试验研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

        第十八条 临床试验伦理审查的法定人数及要求:到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

        第十九条 审查决定:伦理委员若与被审查项目之间存在可能的利益关系或冲突时,则应在讨论、投票时回避。没有参与会议讨论的委员不能投票。在会议审查中,伦理委员的意见包括同意、不同意、作必要修正后同意、作必要修正后重审、终止或暂停已批准的临床试验五种。会议审查以投票表决的方式作出决定,药物临床试验项目以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定,医疗器械临床试验项目以超过伦理委员会组成成员半数意见作为伦理委员会审查决定。

        第二十条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

        第二十一条 保密:临床试验伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复印与外传。

        第二十二条 质量管理:临床试验伦理委员会接受医院质量管理部门对于伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 

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